GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

　　

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保zui終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　

　　

　　1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

　　

　　1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

　　

　　

　　2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　

　　2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

　　

　　2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

　　

　　2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　

　　

　　3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

　　

　　3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

　　

　　3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

　　

　　

　　4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

　　

　　4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

　　

　　4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

　　

　　4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

　　

　　4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

　　

　　4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

　　

　　4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

　　

　　4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

　　

　　4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。

　　

　　4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　

　　4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　

　　

　　局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　

　　①. 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　

　?、? 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

　　

　　

　　《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》

　　

　　藥品GMP認(rèn)證申請資料要求

　　

　　1、企業(yè)的總體情況

　　

　　1.1 企業(yè)信息

　　

　　（1）企業(yè)名稱、注冊地址；

　　

　?。?）企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

　　

　?。?）聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

　　

　　1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

　　

　?。?）簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

　　

　?。?）營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

　　

　?。?）獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

　　

　　（4）生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

　　

　　1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

　　

　　（1）列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

　　

　?。?）zui近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

　　

　　1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

　　

　?。?）簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

　　

　　2、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

　　

　　2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

　　

　?。?）質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

　　

　?。?）簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

　　

　　2.2 成品放行程序

　　

　?。?）放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

　　

　　2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

　　

　?。?）概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

　　

　?。?）簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

　　

　?。?）簡述委托檢驗的情況。（如有）

　　

　　2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

　　

　?。?）簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

　　

　　（2）質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

　　

　　2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

　　

　　（1）企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

　　

　　3、人員

　　

　　3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

　　

　　3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

　　

　　3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

　　

　　4、廠房、設(shè)施和設(shè)備

　　

　　4.1 廠房

　　

　?。?）簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

　　

　　（2）廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；

　　

　?。?）簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

　　

　?。?）倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

　　

　　4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

　　

　?。?）空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

　　

　　4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

　　

　?。?）水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

　　

　　4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

　　

　　（1）其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

　　

　　4.2 設(shè)備

　　

　　4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。

　　

　　4.2.2清洗和消毒

　　

　?。?）簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

　　

　　4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)

　　

　?。?）簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。

　　

　　5、文件

　　

　?。?）描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

　　

　?。?）簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

　　

　　6、生產(chǎn)

　　

　　6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

　　

　　（1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

　　

　?。?）本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。

　　

　　6.2 工藝驗證

　　

　?。?）簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

　　

　?。?）簡述返工、重新加工的原則。

　　

　　6.3 物料管理和倉儲

　　

　?。?）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

　　

　?。?）不合格物料和產(chǎn)品的處理。

　　

　　7、質(zhì)量控制

　　

　?。?）描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。

　　

　　8、發(fā)運(yùn)、投訴和召回

　　

　　8.1 發(fā)運(yùn)

　　

　?。?）簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

　　

　?。?）確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

　　

　　8.2 投訴和召回

　　

　?。?）簡要描述處理投訴和召回的程序。

　　

　　9、自檢

　　

　?。?）簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

　　

　?。?）申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

　　

　?。?）省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

　　

　　（4）認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)

　　

　?。?）認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

　　

　?。?）省局審批方案 (10個工作日)

　　

　?。?）認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

　　

　?。?）認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審 (10個工作日)

　　

　?。?）省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

　　

　?。?0）報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

　　

　　

　　1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

　　

　　2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

　　

　　3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

　　

　　4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括個組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

　　

　　5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表；

　　

　　6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

　　

　　7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；

　　

　　8、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；

　　

　　9、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況；

　　

　　10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　

　　新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請認(rèn)證，除報送上述 2 至 10 項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。