GMP簡介
我國2011年3月1日正式頒布和執(zhí)行新一代的GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,其目的是確保藥品質(zhì)量安全,促進(jìn)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭能力,都有著重大的意義。
按新頒布執(zhí)行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質(zhì)量的藥品,保護(hù)人民的吃藥安全和身體健康。為此目的,藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)就應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)范執(zhí)行,為藥品生產(chǎn)提供一個滿足藥品生產(chǎn)工藝要求,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的受控環(huán)境。就是根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的要求提供一個潔凈(空氣中懸浮粒子濃度和浮游菌、沉降菌達(dá)標(biāo))的環(huán)境,同時確保室內(nèi)的溫度、相對濕度、壓力、照度和噪聲都能滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求,較大限度地減少和避免環(huán)境對藥品生產(chǎn)的污染和交叉污染,較大限度地減少和避免混淆和差錯而且方便清潔、生產(chǎn)操作和維護(hù)。
GMP的發(fā)展史
GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫,其意思是良好的藥品生產(chǎn)規(guī)程。
世界第一個GMP于1963年在美國誕生;接著在1972年歐洲經(jīng)濟(jì)共同體聯(lián)盟頒布了歐盟的GMP;
在1969~1975年世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布了WHO的GMP;在1973~1974年日本頒布了日本的GMP;我國在1988年頒布了頒布了我國自己的GMP,于1998年進(jìn)行了一次修訂,2010年又重新進(jìn)行了修訂,于2011年3月1日開始正式執(zhí)行。
2010年新版GMP共有十四章313條和五個附錄。新版GMP是在吸取外國GMP的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合我國的國情的條件下制定的,達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品生產(chǎn)的GMP的一致性。具有一定的法律效應(yīng)和權(quán)威性。
我國新版GMP強(qiáng)調(diào)軟件和硬件并重,指導(dǎo)性和操作性相結(jié)合;強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的全過程管理和質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。
新版GMP強(qiáng)調(diào)廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造和維護(hù)均必須符合藥品生產(chǎn)的要求,要較大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯同時應(yīng)方便清潔、操作和維護(hù)。
本頁標(biāo)簽: GMP潔凈廠房 GMP認(rèn)證
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