點(diǎn)擊下載:制藥企業(yè)GMP實(shí)施與認(rèn)證指南
目 錄
上篇GMP對硬件系統(tǒng)的要求
第一章 總則………………………………………………………………………………………3
第一節(jié) 廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……………………………………………………………………………3
第三節(jié) 工藝布局及廠房………………………………………………………………………………………5
第四節(jié) 設(shè)備選取型及安裝……………………………………………………………………………………6
第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)…………………………………………………………………………………………8
第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng)…………………………………………………………………………………………10
第七節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施…………………………………………………………………………………………12
第二章 分則(含工藝流程及區(qū)域劃分)………………………………………………………15
第一節(jié) 生物制劑認(rèn)證要點(diǎn)……………………………………………………………………………………15
第二節(jié) 粉針劑認(rèn)證要求………………………………………………………………………………………17
第三節(jié) 大輸液認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………18
第四節(jié) 小容量注射劑認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………19
第五節(jié) 滴眼劑認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………21
第六節(jié) 口服固體制劑認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………22
第七節(jié) 口吸取液體制劑認(rèn)證要點(diǎn)……………………………………………………………………………26
第八節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………28
第九節(jié) 中成藥認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………29
第十節(jié) 外用藥認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………32
下篇 GMP對文件(軟件)系統(tǒng)的要求
第一章 怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)…………………………………………………………34
第一節(jié) 制劑企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)……………………………………………………………………34
第二節(jié) 制藥企業(yè)文件的類型…………………………………………………………………………………34
第三節(jié) 怎樣制訂有關(guān)文件……………………………………………………………………………………34
第四節(jié) 如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36
第五節(jié) 制藥企業(yè)基本文件……………………………………………………………………………………37
第二章 制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件……………………………………………………………………39
第一節(jié) 物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………39
第二節(jié) 生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件………………………………………………………………………………45
第三節(jié) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………52
第四節(jié) 設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………66
第五節(jié) 銷售管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………69
第六節(jié) 人員管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………70
第三章 制藥企業(yè)記錄(憑證)文件……………………………………………………………77
第一節(jié) 物料管理記錄(憑證)文件…………………………………………………………………………77
第二節(jié) 生產(chǎn)技術(shù)管理記錄(憑證)文件……………………………………………………………………81
第三節(jié) 質(zhì)量管理記錄(憑證)文件…………………………………………………………………………120
第四節(jié) 設(shè)備管理記錄(憑證)文件…………………………………………………………………………137
第五節(jié) 銷售管理記錄(憑證)文件…………………………………………………………………………142
第六節(jié) 人員管理記錄文件……………………………………………………………………………………142
第七節(jié) 施工檢查記錄(憑證)文件…………………………………………………………………………145
第四章 人員及文件(軟件)系統(tǒng)認(rèn)證要點(diǎn)……………………………………………………150
附 錄
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)…………………………………………………………………152
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)(附錄)…………………………………………………………157
三、藥品生企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法……………………………………………………………………………163
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序…………………………………………………………………………165
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證資料………………………………………………………………………………168
六、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證………………………………………………………………………………183
七、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈度測試方法…………………………………………………………………186
八、其他參考資料………………………………………………………………………………………………194
九、名詞解釋……………………………………………………………………………………………………198
十、常見英文縮寫………………………………………………………………………………………………200
十一、獲國家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP證書》的企業(yè)名單………………………………………………201
十二、獲原中國藥品認(rèn)證委員會“藥品GMP認(rèn)證證書”企業(yè)名單…………………………………………210
十三、原國家醫(yī)藥管理局GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)名單…………………………………………………………………213
十四、關(guān)于公布原藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)企業(yè)復(fù)核結(jié)果的通知………………………………………………219
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