潔凈室有動態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)之分,三種不同狀態(tài)下的潔凈室,其定義是什么呢?又有什么區(qū)別呢?想了解潔凈室的動態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)之分不妨看看以下內(nèi)容。
黛仁凈化先給大家講解一下潔凈室的動態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)的定義:
1、動態(tài)——指的是潔凈室在正常運(yùn)行的狀態(tài);
2、空態(tài)——指的是潔凈室建設(shè)竣工完還沒有安裝工藝設(shè)備的狀態(tài);
3、靜態(tài)——靜態(tài)有兩種解釋,一種是工藝設(shè)備已經(jīng)運(yùn)行,但沒有工作人員的狀態(tài);一種為有工藝設(shè)備但沒有開啟,也沒有工作人員的狀態(tài)。我國1999年頒布的ISO14644標(biāo)準(zhǔn)中的靜態(tài),指的是第一種釋義。
根據(jù)以上幾個(gè)定義,我們不難理解這三種狀態(tài)的區(qū)別,下面結(jié)合2010版GMP和其他各國的標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行歸納:
WHO的GMP指出:關(guān)于“滅菌制品生產(chǎn)中的空氣等級”,“為了使正在加工的產(chǎn)品或物料的塵粒或微生物污染降至最低限度,每一生產(chǎn)操作需要適當(dāng)?shù)目諝饧墑e。第17.5節(jié)規(guī)定了不同生產(chǎn)操作所要求的最低空氣級別”,“加工區(qū)無人時(shí),整個(gè)環(huán)境也要達(dá)到這樣的要求”以上表明,WHO規(guī)定的是“正在加工”的即動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn),但同時(shí)又指出“無人時(shí)”即靜態(tài)也要達(dá)到這樣的要求。
歐盟GMP對靜態(tài)、動態(tài)的規(guī)定是最為明確的,并只對空氣潔凈度分靜態(tài)、動態(tài),而對微生物濃度只有動態(tài)。
除了2010年以前的我國兩種GMP明確的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)外,國外只有加拿大GMP對空氣中的微粒明白指出是空態(tài)的標(biāo)準(zhǔn),而微生物是動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn):“附錄中的空氣標(biāo)準(zhǔn)是在整個(gè)區(qū)域未占據(jù)、未生產(chǎn)時(shí)的要求。在占據(jù)時(shí),空氣標(biāo)準(zhǔn)適用于在暴露時(shí)藥品周圍的活動的有機(jī)體”。
自美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C以后,空氣潔凈度級別不再和測定狀態(tài)掛鉤,它只反映每立方米空氣中最大允許的微粒數(shù)量。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E申明測定狀態(tài)由買賣雙方協(xié)商確定,但實(shí)際的測定是以空態(tài)或靜態(tài)為主,日本標(biāo)準(zhǔn)則指出原則上以空態(tài)為測定判斷的依據(jù),我國《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明確規(guī)定以空態(tài)或靜態(tài)測定進(jìn)行竣工驗(yàn)收,綜合性能全面評定則由各方協(xié)商,如果無明確指出,則也指按空態(tài)或靜態(tài)進(jìn)行測定和判斷。
動態(tài)和靜態(tài)有一個(gè)比例,叫做動靜比,一般動態(tài)比靜態(tài)濃度可高5倍(不包括AB級別)
綜上所述,列出下表:
本頁標(biāo)簽: 潔凈室 潔凈室注意事項(xiàng)
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