依照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP規(guī)范,十萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)可歸納為以下4點(diǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)1:塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè),大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)。0.5微米是什么概念? 一根頭發(fā)絲的直徑約為70~100微米,細(xì)菌的大小約為1微米~2微米,通過凈化空氣系統(tǒng),使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè),潔凈度非常高。
標(biāo)準(zhǔn)2:微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等,十萬級(jí)無塵車間微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測時(shí),須有特殊的培養(yǎng)皿,每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì),在車間放置一段時(shí)間,根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細(xì)菌數(shù)量,便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。
標(biāo)準(zhǔn)3:壓差。相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致,對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌。
標(biāo)準(zhǔn)4:溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。十萬級(jí)無塵車間對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。
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